药物警戒委托协议撰写指导原则征求意见 文章来源:新天地棋牌   2019-11-28 16:02

  近日,国家药品监督管理局药品评价中心发布通知,对《药物警戒委托协议撰写指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。

  根据通知,上述指导原则包含目的、一般原则和考虑要点三个部分内容,适用于药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托开展药物警戒工作,仅为开展药物警戒委托技术事项提供参考(不涵盖相关的商务、保密、价格与成本等内容,不能代替双方签订的法律合同)。指导原则的发布,旨在规范持有人委托开展药物警戒工作,明确持有人和受托方责任义务,有效开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制,保障公众用药安全。

  通知指出,持有人为药物警戒责任主体,根据工作需要可以委托受托方开展药物警戒工作,相应法律责任由持有人承担。持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。持有人和受托方应充分协商、认真论证,经法律咨询形成药物警戒委托协议,并经双方签订。协议包含但不限于以下内容:委托开展药物警戒的范围、责任和义务、各环节分工、质量文件以及委托事项,设备管理和数据管理,变更控制,质量控制和监督考核,审核要求,争议的解决,有效期和终止条款,新天地棋牌通知条款,违约责任等。

  通知强调,委托开展药物警戒工作应当考虑确定委托事项及受托方、协议制订、审核与检查、数据管理、风险管理、沟通和变更七大要点。药物警戒委托事项可包括但不限于以下技术工作内容:个例药品不良反应和境外发生的严重药品不良反应收集、报告、评价,聚集性信号发现及处置,药品群体不良事件报告及处置,文献检索、评价,药品风险信号监测、识别、评估和控制,药品重点监测,药品上市后安全性研究,定期安全性更新报告,持有人药品上市后不良反应监测年度报告等。


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